热烈庆祝万博app苹果版下载I期临床试验研究室成立

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        2018年4月2日,万博app苹果版下载I期临床试验研究室揭牌仪式暨药物临床试验质量管理研讨会在东风院区成功召开。揭牌仪式由张复春副院长主持,广东省食品药品监督管理局药品生产安监处处长赖育健、广东省药学会秘书长郑志华应邀出席,来自北京、天津等地医疗机构的专家学者,全国各地的申办方、CRO公司,以及我院领导及相关科室人员等参加。
        尹炽标院长致欢迎辞时表示,经过近半年的积极筹备及建设,我院I期临床试验研究室终于正式揭牌并投入使用,这标志着我院的药物临床试验工作迈出了重要的历史性一步,也必将促进我院药物临床试验管理和实践水平再上新台阶。我院将努力将I期临床试验研究室建设成与国际标准接轨、完整覆盖全面药物的临床研究中心,服务医药行业,为广大人民群众用药安全提供有力保障。郑志华秘书长对我院I期临床试验研究室成立表示祝贺,并表示I期临床试验研究室的建立对医院促进药学科研工作发展、应对医疗改革有着重大意义。赖育健处长受省局陈德伟巡视员委托致辞,他对我院成为省内今年第一个建成并投入使用的I期临床试验研究室表示祝贺。他说,广东省是全国药品研发和生产大省,目前全省累计能承担仿制药一致性评价工作的医院达到10家,建设I期临床试验研究室,开展仿制药一致性评价及创新药I期临床试验将进一步大力推动我省生物医药创新发展及供给侧改革工作。他勉励我院严格遵守相关法规,高质量做好I期临床试验及仿制药一致性评价工作,为保障人民群众用药安全、为新药临床研究做出应有的贡献。开 幕式后,与会嘉宾与天津冠勤医药科技有限公司梁青董事长一起,共同为万博app苹果版下载I期临床试验研究室揭牌。
        在揭牌仪式后的研讨会上,I期临床试验研究室主任蔡卫平对我院研究室进行了详细介绍。我院目前已完成110余项药物临床试验工作,建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程以及应急预案。I期临床试验研究室严格按照GCP相关要求进行建设和管理,具备良好的试验坏境和工作环境,拥有精良的研究团队,全部研究人员均经过GCP及相关法律法规培训,具有强烈的GCP意识。广东省食品药品监督管理局安监处药品审评中心评审专家刘汉江、中国人民解放军307医院刘泽源教授、广州医科大学药学院余细勇院长、首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室王美霞主任、首都医科大学附属北京地坛医院I期病房郝晓花主任、天津药物研究院司端运研究员及冠勤医药创始人梁青等专家分别从各自的专业领域,多层次地介绍了药物临床试验管理及运作经验。
        会后,参会人员参观了I期临床试验研究室,专家及申办方代表对我院研究室宽敞温馨的环境、齐全的功能分区、先进齐备的仪器设施表示赞赏。I期临床试验研究室设有36张床位,配有受试者更衣室、活动室、知情同意室、抢救室、样品处理室、配餐室、医生办公室、值班室、监查员办公室、值班室等多个单元,药品储藏室和档案室纳入我院国家药物临床试验基地统一管理。
万博app苹果版下载秉承“科学、伦理、真实、规范”的理念,积极响应国家推动医药创新发展的号召,依托药物临床试验研究团队,严格遵循GCP规范和技术标准,以一致性评价、BE试验为起点,瞄准创新药,未来以药物基因组学和临床药理学为科研支撑,努力将 I期临床试验研究室建成与国际标准接轨的高水平药物临床试验平台!

                
( I期临床试验研究室 黄凯鹏 肖蕾)


 
 

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